无菌配液

为制药企业提供配液系统整体解决方案,广泛应用于小容量注射剂产品、大输液、滴眼液、造影剂、口服剂、特种制剂等。

为制药企业提供配液系统整体解决方案,广泛应用于小容量注射剂产品、大输液、滴眼液、造影剂、口服剂、特种制剂等。系统采用3D模块化设计,外型紧凑、美观、大方。系统所需的罐、泵、换热器、过滤器、阀门、管道、仪表等主材主要选用国际优秀品牌,在基础上保证系统整体质量。

设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块。程序设计参照了GAMP5进行优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。系统可实现生产、清洗和灭菌的全自动控制。考虑到配液系统在未来可能发生的种情况下,能否稳定地生产出符合质量需求的产品,我们会对系统进行验证,主要活动和测试包括:风险评估(RA)、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)等。


我们为客户提供配液系统整体解决方案:

一:工艺设计

严格按照ASME BPE,ISPE进行设计

二:模块化设计

全三维模块设计,加快工程项目进度,占地面积少

三:数据完整性

对生产和清洗过程参数进行自动记录,符合FDA 21 CFR part11要求





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